P&G 19KE审核清单
<p>P&G 19KE审核清单(参考)<br /></p><p>KE1领导</p><p>审核使命宣言</p><p>检查工厂是否承诺质量并持续改善<br /></p><p>评估每个人对质量的承诺</p><p>检查员工对组织机构的目标和衡量标准的理解<br /></p><p>检查QA部门的独立性<br /></p><p>KE 2 培训 Training:<br /></p><p>审核工厂培训系统</p><p>培训计划<br /></p><p>认证和考核</p><p>培训记录</p><p>※定期的再培训</p><p>※审核特定人员的培训记录(注:公司骨干培训记录)</p><p>审核从事专门工种员工的考核记录</p><p>建筑设施、设备的设计、建造和安装</p><p>检查设计是否经QA审核<br /></p><p>检查建筑物的完整性<br /></p><p>研究建筑物和设备的分布图<br /></p><p>检查地面的维护<br /></p><p>检查建筑物和设备的构造材料</p><p>研究水处理系统是否得到良好的设计、维护和运作<br /></p><p>KKE4 技术标准 Technical Standards:<br /></p><p>检查在厂的文件管理系统</p><p>检查变更控制系统</p><p>对照配方卡与产品注册内容<br /></p><p>对照实验分析结果与规格指针<br /></p><p>审核稳定性草案和结果<br /></p><p>制造标准的完整性<br /></p><p>所有偏离务必经P&G RD或QA确认才能放行.<br /></p><p>KE 5 书面程序 Written Procedures</p><p>检查程序手册<br /></p><p>检查实际操作是否与程序一致</p><p>检查培训程序的记录</p><p>检查取用SOP的有关途径<br /></p><p>检查QA审核程序的过程</p><p>检查程序的分发系统<br /></p><p>KE6有效性鉴定 Validation(重点)</p><p>检查有效性鉴定程序</p><p>检查某一工艺或产品的有效性鉴定的数据</p><p>检查变更控制程序</p><p>检查清洗消毒的有效性鉴定<br /></p><p>检查R&D对新产品所做有效性鉴定的数据</p><p>检查计算机系统变更有效性鉴定的草案<br /></p><p>所有产品和关键工艺过程和程序必须经过有效性鉴定.<br /></p><p>设备的安装和运转是经过有效性鉴定的</p><p>所有的有效性鉴定必须记录下来</p><p>所有设备,工艺经过变更和评估必要时重新做有效性鉴定</p><p>有效性鉴定计划(年度),性能验证(PQ)最少25PCS数据记录.<br /></p><p>KE 7环境卫生、害虫控制和维护<br /></p><p>观察可能有虫害进入的通道</p><p>检查整体的清洁状况</p><p>检查设备的状况<br /></p><p>检查职员个人设施的状况<br /></p><p>检查害虫控制记录</p><p>检查设备是否有油在泄漏</p><p>检查维护保养记录<br /></p><p>检查产品是否被很好地保护<br /></p><p>检查车间的状况<br /></p><p>检查有效性鉴定是否做为维护保养的一部分进行评估</p><p>KE8起始材料Materials</p><p>采用经批准的供货商) </p><p>供货商资格考核系统<br /></p><p>对比规格指针，查看材料的质量<br /></p><p>来料接收操作与程序的比较<br /></p><p>检查库存材料的状态标签</p><p>检查工艺用水的结果<br /></p><p>对库存管理系统作一个挑战测试</p><p>审核实验室的材料分析记录或</p><p>检查印刷材料的控制<br /></p><p>检查材料状况</p><p>KE9&10制造和包装操作<br /></p><p>检查整体的环境保持水平</p><p>观察设备的标识</p><p>检查文件是否齐全<br /></p><p>检查返工程序</p><p>计算产量/平衡核算程序<br /></p><p>检查处理正超标的情况</p><p>检查中心线程序<br /></p><p>检查代码是否清晰</p><p>核实是否执行在线质量检查<br /></p><p>检查对印刷材料的控制<br /></p><p>顺着工艺流程观察实际操作</p><p>KE11 成品的储存及管理<br /></p><p>检查仓库的总体情况</p><p>查看产品的储存条件</p><p>检查返工操作</p><p>观察装货过程</p><p>检查关于先入先出（FIFO）运输的发运记录<br /></p><p>检查存货的有效期</p><p>KE 12 实验室控制Laboratory Controls<br /></p><p>检查设备的验收/校正/维护记录<br /></p><p>检查所用的规格指针和方法<br /></p><p>检查分析和感官测试员的培训情况<br /></p><p>检查所用的标准和培养基</p><p>检查实验室记录</p><p>检查调查报告<br /></p><p>检查方法的验证报告和内部准确度报告</p><p>KE 13 工艺控制 Process Controls<br /></p><p>检查产品移交记录<br /></p><p>检查重要的变量是否受监控</p><p>审核工艺控制策略<br /></p><p>检查工艺是否符合目标值</p><p>审核取样计划<br /></p><p>检查工艺能</p><p>检查变更控制</p><p>KE 14 半成品及成品中的发放和控制</p><p>审核任何不合格的抽查记录</p><p>审核产品发放记录`<br /></p><p>挑战计算机库存控制系统的安全性<br /></p><p>检查报废产品的处理<br /></p><p>检查产品处理过程<br /></p><p>检查最近一次仿真回收的记录</p><p>KE 15 记录 Records<br /></p><p>抽查一份记录，检查其可读性、完整性和可跟踪性</p><p>检查记录的存放和安全性<br /></p><p>检查正在使用的记录是否由生产记录指导产<br /></p><p>生正确表格</p><p>抽查一份调查报告</p><p>检查是否按正确的程序更改错误<br /></p><p>KE 16 自我提高系统<br /></p><p>评估厂领导层支持检查是否有系统负责人<br />l</p><p>审核SIP审核人的培训) </p><p>评估是否有足够深度进行检查<br /></p><p>审核SIP执行情况<br /></p><p>KE 17 消费者&顾客的意见和反馈（投诉）</p><p>审核程序<br /></p><p>跟踪一个案检查整个系统</p><p>使用一个假设的例子</p><p>检查趋势分析</p><p>检看基于投诉的改进措施<br /></p><p>检查已利用产品的投诉信息来改进产品设计</p><p>KE 18质量系统结果的跟踪和提高</p><p>审核检查结果跟踪系统</p><p>关键因素分数的评定和跟踪</p><p>不足之处的指定和纠正<br /></p><p>检查质量事故的结果跟踪系统<br /></p><p>合适的报告</p><p>确定根本原因</p><p>失计算</p><p>检查市场调查结果的跟踪系统</p><p>明白衡量值</p><p>数据跟踪包括所有变量/属性<br /></p><p>维护/改进缺陷的水平<br /></p><p>检查市场调查是否完成<br /></p><p>检查是否有恰当地分享结果<br /></p><p>KE 19 合同商的责任义务</p><p>检查合同商是否在合格合同商名单上确保合同商遵循SOP进行在线检查<br /></p><p>审核合同商的质量结果</p><p>审核合同商保存现行标准和配方卡的程序审核QAC / PQM / QI的跟踪情况<br /></p><p>审核改进措施</p> <p>一客户招聘这方面的人才，列出供大家参考。</p> 没接触过。
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