ISO9000标准《质量管理体系 基础和术语》(3)

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3术语和定义

本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：

产品（3．4．2）被定义为“过程（3．4．1）的结果”。

过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果术语“过程”由它的定义所替代：

产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号〈 〉中标出适用领域。例如：技术专家〈审核〉（3．9．11）。

3．1有关质量的术语

3．1．1质量  quality

一组固有特性（3．5．1）满足要求（3．1．2）的程度

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

3．1．2要求  requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织（3．3．1）、顾客（3．3．5）和其他相关方（3．3．7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3．7．2）中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

3．1．3 等级  grade

对功能用途相同但质量要求（3．1．2）不同的产品（3．4．2）、过程（3．4．1）或体系（3．2．1）所作的分类或分级。

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

3．1．4顾客满意  customer  satisfaction

顾客对其要求（3．1．2）已被满足的程度的感受

注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

3．1．5 能力  capability

组织（3．3．1）、体系（3．2．1）或过程（3．4．1）实现产品（3．4．2）并使其满足要求（3．1．2）的本领

注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

3．2 有关管理的术语

3．2．1体系（系统）  system

相互关联或相互作用的一组要素

3．2．2管理体系  management  system

建立方针和目标并实现这些目标的体系（3．2．1）

注：一个组织（3．3．1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3．2．3）、财务管理体系或环境管理体系。

3．2．3质量管理体系  quality  management  system

在质量（3．1．1）方面指挥和控制组织（3．3．1）的管理体系（3．2．2）

3．2．4质量方针  quality  policy

由组织（3．3．1）的最高管理者（3．2．7）正式发布的该组织总的质量（3．1．1）宗旨和方向

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3．2．5）提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0．2）。

3．2．5 质量目标  quality  objective

在质量（3．1．1）方面所追求的目的

注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3．2．4）制定。

注2：通常对组织（3．3．1）的相关职能和层次分别规定质量目标。

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3．2．6管理  management

指挥和控制组织（3．3．1）的协调的活动

注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management  shall……，”而应使用“top management （3．2．7）shall……。”

3．2．7最高管理者  top  management

在最高层指挥和控制组织（3．3．1）的一个人或一组人

3．2．8质量管理  quality  management

在质量（3．1．1）方面指挥和控制组织（3．3．1）的协调活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3．2．4）和质量目标（3．2．5）以及质量策划（3．2．9）、质量控制（3．2．10）、质量保证（3．2．11）和质量改进（3．2．12）。

3．2．9质量策划  quality  planning

质量管理（3．2．8）的一部分，致力于制定质量目标（3．2．5）并规定必要的运行过程（3．4．1）和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划（3．7．5）可以是质量策划的一部分。

3．2．10质量控制  quality  control

质量管理（3．2．8）的一部分，致力于满足质量要求（3．1．2）

3．2．11质量保证  quality  assurance

质量管理（3．2．8）的一部分，致力于提供质量要求（3．1．2）会得到满足的信任

3．2．12质量改进  quality  improvement

质量管理（3．2．8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3．1．2）的能力

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性（3．2．14）、效率（3．2．15）或可追溯性（3．5．4）。

3．2．13持续改进  continual  improvement

增强满足要求（3．1．2）的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3．4．1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3．9．5）和审核结论（3．9．6）、数据分析、管理评审（3．8．7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3．6．5）或预防措施（3．6．4）。

3．2．14有效性  effectiveness

完成策划的活动和达到策划结果的程度

3．2．15效率  efficiency

达到的结果与所使用的资源之间的关系

3．3有关组织的术语

3．3．1组织  organization

职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

注1：安排通常是有序的。

注2：组织可以是公有的或私有的。

注3：本定义适用于质量管理体系（3．2．3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。

3．3．2组织结构  organizational  structure

人员的职责、权限和相互关系的安排

注1：安排通常是有序的。

注2：组织结构的正式表述通常在质量手册（3．7．4）或项目（3．4．3）的质量计划（3．7．5）中提供。

注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织（3．3．1）的接口。

3．3．3基础设施  infrastructure

    〈组织〉组织（3．3．1）运行所必需的设施、设备和服务的体系

3．3．4工作环境  work  environment

工作时所处的一组条件

注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。

3．3．5顾客  customer

接受产品（3．4．2）的组织（3．3．1）或个人

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

3．3．6供方  supplier

提供产品（3．4．2）的组织（3．3．1）或个人

示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。

注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。

3．3．7相关方  interested  party

与组织（3．3．1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体

示例：顾客（3．3．5）、所有者、员工、供方（3．3．6）、银行、工会、合作伙伴或社会。

注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

3．4 有关过程和产品的术语

3．4．1过程  process

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织（3．3．1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品（3．4．2）是否合格（3．6．1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

3．4．2产品  product

过程（3．4．1）的结果

注1：有下述四种通用的产品类别：

        ——服务（如运输）；

        ——软件（如计算机程序、字典）；

        ——硬件（如发动机机械零件）；

        ——流程性材料（如润滑油）。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

注2：服务通常是无形的，并且是在供方（3．3．6）和顾客（3．3．5）接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

       ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；

       ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；

       ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

       ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（3．4．5）的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3．5．1）。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：质量保证（3．2．11）主要关注预期的产品。

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3．4．3项目  project

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程（3．4．1），该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求（3．1．2）的目标。

注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。

注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性（3．5．1）需逐步确定。

注3：项目的结果可以是单一或若干个产品（3．4．2）。

注4：根据GB/T 19016—2000改写。

3．4．4设计和开发  design  and  development

将要求（3．1．2）转换为产品（3．4．2）、过程（3．4．1）或体系（3．2．1）的规定的特性（3．5．1）或规范（3．7．3）的一组过程（3．4．1）

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

3．4．5程序  procedure

为进行某项活动或过程（3．4．1）所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3．7．2）可称为“程序文件”。

3．5有关特性的术语

3．5．1特性  characteristic

可区分的特性

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

     ——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

     ——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

     ——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；

     ——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；

     ——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；

     ——功能的（如：飞机的最高速度）。

3．5．2质量特性  quality  characteristic

产品（3．4．2）、过程（3．4．1）或体系（3．2．1）与要求（3．1．2）有关的固有特性（3．5．1）

注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。

3．5．3可信性  dependability

用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语

注：可信性仅用于非定量的总体表述。

[IEC 60050-191：1990]。

3．5．4可追溯性  traceability

追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力

注1：当考虑产品（3．4．2）时，可追溯性可涉及到：

        ——原材料和零部件的来源；

        ——加工过程的历史；

        ——产品交付后的分布和场所。

注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6．10中的定义。

3．6有关合格（符合）的术语

3．6．1合格（符合）  conformity

满足要求（3．1．2）

注1：该定义与ISO/IEC 指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T 19000的概念。

注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。

3．6．2不合格（不符合） nonconformity

未满足要求（3．1．2）

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3．6．3缺陷  defect

未满足与预期或规定用途有关的要求（3．1．2）

注1：区分缺陷与不合格（3．6．2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。fficeffice" />

注2：顾客（3．3．5）希望的预期用途可能受供方（3．3．6）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。

3．6．4预防措施  preventive  action

为消除潜在不合格（3．6．2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3．6．5）是为了防止再发生。

3．6．5纠正措施  corrective  action

为消除已发现的不合格（3．6．2）或其他不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3．6．4）是为了防止发生。

注3：纠正（3．6．6）和纠正措施是有区别的。

3．6．6纠正  correction

为消除已发现的不合格（3．6．2）所采取的措施

注1：纠正可连同纠正措施（3．6．5）一起实施。

注2：返工（3．6．7）或降级（3．6．8）可作为纠正的示例。

3．6．7返工  rework

为使不合格产品（3．4．2）符合要求（3．1．2）而对其所采取的措施

注：返工与返修不同，返修（3．6．9）可影响或改变不合格产品的某些部分。

3．6．8降级  regrade

为使不合格产品（3．4．2）符合不同于原有的要求（3．1．2）而对其等级（3．1．3）的改变

3．6．9返修  repair

为使不合格产品（3．4．2）满足预期用途而对其所采取的措施

注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。

注2：返修与返工（3．6．7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

3．6．10报废  scrap

为避免不合格产品（3．4．2）原有的预期用途而对其所采取的措施

示例：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。

3．6．11让步  concession

对使用或放行不符合规定要求（3．1．2）的产品（3．4．2）的许可

注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性（3．5．1）的产品的交付。

3．6．12偏离许可  deviation  permit

产品（3．4．2）实现前，偏离原规定要求（3．1．2）的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

3．6．13放行 release

对进入一个过程（3．4．1）的下一阶段的许可

注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。

3．7有关文件的术语

3．7．1信息  information

有意义的数据

3．7．2文件  document

信息（3．7．1）及其承载媒体

示例：记录（3．7．6）、规范（3．7．3）、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。

注3：某些要求（3．1．2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

3．7．3规范  specification

阐明要求（3．1．2）的文件（3．7．2）

注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品（3．4．2）有关（如：产品规范、性能规范和图样）。

3．7．4质量手册  quality  manual

规定组织（3．3．1）质量管理体系（3．2．3）的文件（3．7．2）

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3．7．5质量计划  quality  plan

对特定的项目（3．4．3）、产品（3．4．2）、过程（3．4．1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3．4．5）和相关资源的文件（3．7．2）

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册（3．7．4）的部分内容或程序文件。

注3：质量计划通常是质量策划（3．2．9）的结果之一。

3．7．6记录  record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3．7．2）

注1：记录可用于为可追溯性（3．5．4）提供文件，并提供验证（3．8．4）、预防措施（3．6．4）和纠正措施（3．6．5）的证据。

注2：通常记录不需要控制版本。

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