真正标准的ISO9001：2008质量管理体系

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ffice:smarttags" />7.5.2  生产和服务提供的过程确认fficeffice" />

当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程的作出安排，适用时包括：

a)         为过程的评审和批准所规定的准则；

b)        设备的认可和人员资格的鉴定；

c)        特定的方法和程序的使用；

d)        记录的要求（见4.2.4）；

e)         再确认。

7.5.3  标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

7.5.4  顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

7.5.5产品防护

组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

7. 6  监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)         对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4）

b)        必要时进行调整或再调整；

c)        具有标识，以确定其校准状态；

d)        防止可能使测量结果失效的调整；

e)         在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。

   当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

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8  测量、分析和改进fficeffice" />

8.1  总则

    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

a)    证实与产品要求的符合性；

b)确保质量管理体系的符合性；

c)持续改进质量管理体系的有效性。

   这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.2 监视和测量

ffice:smarttags" />8.2.1 顾客满意

 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

a)     得到有效实施与保持。

组织应对审核方案进行策划，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因，后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

    注：作为指南，参见GB/T 19011。

8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

8.3  不合格品控制

 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：

a)     采取措施，消除发现的不合格；

b)     经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原预期的使用或应用；

d)     当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

    在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质的记录及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。

8.4  数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a)         顾客满意（见8.2.1）；

b)        与产品要求的符合性（见8.2.4）；

c)        过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；

d)        供方(见7.4)。

8.5  改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)         评审不合格（包括顾客抱怨）；

b)        确定不合格的原因；

c)        评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)        确定和实施所需的措施；

e)         记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f)         评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.3 预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)         确定潜在不合格及其原因；

b)        评价防止不合格发生的措施的需求；

c)        确定并实施所需的措施；

d)        记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e)         评审所采取的预防措施的有效性。

 

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附录Afficeffice" />

（资料性附录）

GB/T9001—2008与GB/T24001--2004之间的对照

表A.1 GB/T 19001—2008与GB/T24001—2004之前的对照（省略）

GB/T 19001—2008		GB/T24001—2004

 

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附录Bfficeffice" />

（资料性附录）

GB/T19001—2000与GB/T 9001--2008之间的变化

                    

表B.1 GB/T19001—2000与GB/T 9001--2008之间的变化

GB/T19001— 2000条款	段/图 /表/注	增加（A） 或 删除（D）	修正内容
0.1	第1段第2句	D	一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
		A	一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： ——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， ——组织的不同需求； ——组织的具体目标； ——组织所提供的产品； ——组织所采用的过程； ——组织的规模和组织结构。
	第3句	新的一段	统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
0.1	第4段	A	本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
0.2	第2段	D+A	为使组织有效运行，需识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
0.2	第3段	D+A	为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别（确定）和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
02	第5段	D+A	c)获得过程绩效（业绩）和有效性的结果；全文中均将“业绩”改为“绩效”。
0.2	第6段	D+A	该图这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。对于顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。

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0.3fficeffice" />	第1段	D+A	GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的都是质量管理体系标准，他们相互补充，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用.
0.3	第2段	D+A	在满足顾客要求方面GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
	第3段	D+A	与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。
0.3	第3段	D+A	在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0.4	第1段	D+A	为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001—2008与GB/T24001—2004之间的对应关系。

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0.4fficeffice" />	第2段	D+A	然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合协调或整合.
1.1	a)     b)       注                 注2	A         D+A       D   A         A	a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a)—预期提供给顾客的或顾客所要求的产品, b)—产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2	第2段	D+A	当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，
1.2	第3段	D+A	除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。    如果时行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

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2fficeffice" />	第1段	D         A                 D+A	下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000—20002008 质量管理体系  基础和术语(idt ISO9000:20002005)
3	第1段	A	本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
3	第2段 第3段	D	本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方                                        组织                                       顾客    本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”-删除）
4.1	第1段	A	组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1	a)	D+A	a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
	c)	D+A	c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
	d)	D+A	d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
4.1	e)	A	e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
4.1	第4段	D+A	针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4.1	注1	D+A	注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
4.1	新注2、注3	A	注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

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ffice:smarttags" />4.2.1fficeffice" />	c)	A	c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
4.2.1	d)	A	d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
4.2.1	e)	D	e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）；
4.2.1	注1	A	注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
4.2.1	注2	A	注2：不同组织的质量体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
4.2.1	注3	D+A	注3：文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。
4.2.2	a)	D+A	质量管理体系的范围，包括体系删减的细节与合理性和正当的理由（见1.2）
4.2.3	a)	D+A	a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
4.2.3	f)	A	f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
4.2.3	g)	D+A	g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4		D+A	应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。
5.1	a)	A	a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；
5.5.2	第1段	D+A	最高管理者应指定一名管理者本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
5.5.2	注	D+A	注管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5.6.1	第1段 第2句	D+A	评审包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
5.6.2	d)	A	d)预防措施和纠正措施的状况；
5.6.3	a)	A	a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；

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ffice:smarttags" />6.2.1fficeffice" />	第1段     新注	D+A     A	基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
6.2.2	标题	D+A	能力、培训和意识和培训
6.2.2	a)。b)和 d)	D+A	a)        确定从事影响产品质量产品要求的符合性工作的人员所必要需的能力； b)       适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求获得所需的能力； d)  确保员工组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献；
6.3	c)	A	c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
6.4	新注	A	注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）等。

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7.1fficeffice" />	c)	A	c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
ffice:smarttags" />7.2.1	c)和d)     新注	D+A     A	c) 与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律法规要求； d)组织确定认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款下的措施、合同义务（例如、维护服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等。
7.2.2	a)	A	产品要求已得到规定；
7.2.2	b)	D+A	与以前表达不一致的合同或订单的要求已予得到解决；
7.22	第3段	D+A	若顾客提供的要求没有形成文件，若顾客没有提供形成文件的要求；